1樓：中草藥植物花卉情感
第閉友一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當進行笑頌臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
1）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不碰態鄭良事件記錄，不改變常規用途的；
2）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
3）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的資料進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由***食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。
醫療器械免於註冊檢測和免臨床有什麼關係
2樓：網友
檢測一般是如果同型號產品已經在一年內檢測過，其他型號在結構上與該產品電氣結構完全相同，可以免檢測或部分專案免檢測如效能指標等。注意，大的結構一定要相同。
臨床實驗如果同型號產品已經完成實驗且所有的技術指標和適應症都相同或略低，在安全有效性上不會有實質的變化，即可免臨床。
重新註冊不需要臨床資料。
註冊檢測和臨床之間關係不大。iso9001中檢測屬於設計驗證中的一部分，臨床屬於設計確認的一部分。
3樓：網友
這個問題很寬 首先你要說明是什麼產品 幾類的才好分析。
如果是註冊檢測是不可能全免的 只有在重新註冊的時候在你原有的生產工藝和原材料都不變的前提下可以申請豁免生物相容性試驗 但別的試驗都不能豁免 另外無菌和熱原試驗也不能豁免首次註冊必須全檢。
在不同的地區有一些不太一樣的規定可以免除一些原理簡單技術成熟使用多年的產品的臨床試驗但也只限ⅱ類的 各地還不盡相同 你最好把問題在寫清楚點。
醫療器械註冊中，二類有源產品低頻**儀可以免臨床檢驗嗎？
4樓：左手一支
二類有源、無源類醫療器械延續註冊受理及審批。
三、法定依據：
1、《行政許可法》
2、《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）
2、《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）
五、行政許可條件。
一）原醫療器械註冊證為河北省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的。
二）註冊證有效期屆滿6個月前申請延續註冊。
三）申請符合《醫療器械註冊管理辦法》規定。
四）有下列情形之一的，不予延續註冊：
1.註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；
2.醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
3.對用於**罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批准註冊部門在批准上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
六、申請材料目錄。
一）申請表。
二）證明性檔案。
三）關於產品沒有變化的宣告。
四）原醫療器械註冊證及附件影印件、相應的歷次醫療器械註冊變更檔案影印件。
五）註冊證有效期內產品質量分析報告。
六）產品檢驗報告。
七）符合性宣告。
八）行政許可申請書。
九）其他。七、申請材料要求。
一）格式及其他要求。
1）申請材料應清晰、整潔，使用a4規格紙張列印；
2）每項檔案第一頁作標籤，或用帶標籤的隔頁紙分隔，並按申請材料一級目錄標明專案編號；
3）每項檔案均應加蓋企業公章；
4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；
5）辦理醫療器械註冊申請事務的人員應當受申請人委託，應出示授權委託書及該辦理人身份證明原件與影印件。
6）申報資料（含檢驗報告）中所有檔案在原件提交併受理後，再次提交時，可提交影印件並標註原件出處。
7）延續註冊時註冊人無法提交原註冊產品標準原件的，應提交原註冊產品標準影印件、無法提交原件的原因說明及所提交影印件與原件一致的。
5樓：網友
免臨床有兩種辦法。第一種就是免臨床目錄，你查詢了沒有，那就第二種，同品種對比，不過這個辦法比較難，你需要拿到對比公司的技術資料以及臨床報告。
6樓：豪帆諮詢
有豐富的經驗，可以做文獻評估。
7樓：飛速度醫療器械諮詢
不知道你的產品預期用途，無法具體判定產品具體分類。
查詢低頻**儀，09-03-01需要做臨床。你看看09-01-03免臨床裡目錄介紹和你的產品有沒有相關性。不想關就需要做臨床。
--飛速度醫療器械諮詢。
藥品註冊時什麼情況下可以申請免臨床試驗
8樓：網友
一般仿製藥的三類都是必須要做臨床1,2,3期的 六類藥就可以只做乙個生物等效實驗就行了 也就相當於一期臨床 當然一些5,6類複方什麼的就比較複雜了 這個在fda和cde的**上都有相關說明 需要好好學學啊 不同的品種當然也不一樣 廠家是儘量能申請免就免臨床啊。
註冊國外醫療器械哪些可以免臨床12號令
9樓：開始好仙仙好
按照cfda關於公佈醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告（2014年第43號），七、臨床評價資料。
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外**醫療器械主管部門批准該產品上市時的臨床評價資料。
故如果做進口首次醫療器械註冊，建議提供在當地上市時提供的臨床資料即可。
10樓：網友
檢視臨床豁免目錄，你是什麼產品。
11樓：傅妞兒
具體看你是什麼產品，有沒有在豁免目錄裡面。
做質譜之前需要哪些條件
12樓：啊從科來
gc-ms是指氣相色譜叢兄賣儀經介面與質譜計結合而構成的氣相色譜－質譜法的分析儀器。 gc-ms中氣相色譜儀相當於質譜儀樣品前處理器，而質譜儀塵襪則是氣相色譜的檢測器，通過介面將二者有機地結合。 因此，介面是滲逗色譜-質譜聯用技術的關鍵裝置。
豁擴音交臨床試驗資料的註冊需提交什麼資料
13樓：奧諮達醫械諮詢
您好，豁擴音交臨床試驗資料的醫療器械註冊和需要提交臨床試驗資料的醫療器械註冊提交的資料是一樣的。
關於臨床試驗的註冊新手求助
您好，您所說的發文章是屬於發表學術 之類的嗎？如果您只是進行學術研究的臨床試驗，然後發表學術 沒有進行註冊的話是不可以的，必須要進行相關的註冊。如果您是需要用這臨床試驗資料和結果去申請醫療器械註冊或物註冊的話，沒有相關的臨床試驗註冊就不會得到相關部門的認可了。所以建議您明確好自己的目標後再開展臨床試...
臨床獸醫服務註冊商標屬於哪一類,臨床開發服務註冊商標屬於哪一類？
臨床獸醫服務屬來於商標分類源 第44類4403群組 bai經路標網統計，du註冊臨床獸醫服zhi務的商標達6件。註冊時dao怎樣選擇其他小項類 1.選擇註冊 動物衛生護理，群組號 4403 類別的商標有2件，註冊佔比率達33.33 2.選擇註冊 獸醫服務，群組號 4403 類別的商標有2件，註冊佔比...
誰有電腦上用的免註冊的計算器？
hugecalc 簡體中文綠色免費版 高精度演算法庫 適合於大規模的科學計算。電腦上有計算器嗎？自己電腦上的計算器可以在執行視窗中快速找到。 同時按住鍵盤上的 win 鍵 r 鍵，這時執行視窗會在螢幕的左下角開啟 開啟執行視窗後，在執行視窗輸入框中輸入 calc 然後點選 確定 按鈕 計算機怎麼用計算...