1樓：匿名使用者
為保證藥品質量而對各種檢查專案、指標、限度、範圍等所做的規定，稱為藥品質量標準。藥品質量標準是藥品的純度、成分含量、組分、生物有效性、療效、毒***、熱原度、無菌度、物理化學性質以及雜質的綜合表現。
藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典、行業標準和地方標準。藥品生產一律以藥典為準，未收入藥典的藥品以行業標準為準，未收入行業標準的以地方標準為準。
無法定標準和達不到法定標準的藥品不準生產、銷售和使用。 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其它藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。其他的都以此為主地方標準又主要是以地道藥材和祕方這些如蒙藥，藏藥等一些民族藥
2樓：匿名使用者
藥品質量概念可以理解為藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均
一性等指標符合規定標準的程度。
我國國家藥品標準
＜中華人民共和國藥典＞，現行版是2000版，分為一部和二部。一部收載常用中藥材和
中成藥等傳統藥；二部收載常用化學藥品、生物製品、抗生素、放射性藥品等現代藥。
局頒藥品標準，包括＜中國生物製品規程＞、＜藥品衛生標準＞以及所有未收載入藥典的
藥品標準。
3樓：匿名使用者
《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》and《中華人民共和國食品藥品監督管理局標準》簡稱《局（部）頒標準》或者 《局（部）標準》
4樓：手機使用者
為了保證藥品的質量，國家對藥品有強制執行的質量標準，即藥品質量標準。藥品質量標準分為國家藥品標準和其它藥品標準。國家藥品標準分為《中國藥典》《局頒藥品標準》，其它藥品標準分為《臨床研究用藥品質量標準》《暫行或試行藥品標準》《企業標準》。
什麼是藥品質量標準？我國現行的藥品質量標準有幾種型別？合具有什麼性質和作用？
我國的藥品質量標準體系是什麼？
5樓：包採納_辰
我國藥品質量標準分為3級標準:
1. 國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》屬於國家藥品標準，是法定標準，有國家藥典委員會制定，國家藥品監督管理部門頒佈。
《中國藥典》從2023年開始分為一部、二部和三部，藥典三部收載生物製品，是首次將《中國生物製品規程》併入藥典。
2. 局頒藥品標準：局頒標準包括所有未收入藥典的，由國家藥品監督管理部門批准頒佈的藥品標準及《藥品衛生標準》等。
3. 由省級藥品監督管理部門制定，報國家藥品監督管理部門備案的《中藥飲片炮製規範》，也是法定的藥品標準。
6樓：匿名使用者
我國的藥品質量標準有：中國藥典 （藥典委員會制定，每5年修改一次）局頒標準 （國家食品藥品監督管理局頒佈）
各省中藥飲片炮製規範（各省制定僅限於中藥飲片炮製）以上又稱 藥品質量的**標準。
7樓：匿名使用者
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藥品質量標準包括哪些內容？
8樓：中國農業出版社
藥品質量包括藥品的內在質量、外觀質量和包裝質量。藥品的外觀質量指藥品的物理性狀和生物學性狀，如顏色、氣味、結晶或不溶物、形態、溶解度、風化性、潮解性、黴變、蟲蛀等。外觀檢查包括包裝、容器及標籤的檢查，原料藥物的檢查，各種製劑的檢查。
9樓：花花
(1)必須堅持質量第一，充分體現「安全有效，技術先進，經濟合理」的原則，並要儘可能採用先進標淮，使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素，有針對性地規定檢測專案，切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇，應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則，要強調方法的適用性，並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗；既要考慮當前國內實際條件，又要反應新技術的應用利發展，進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種，在不斷改進生物測定法的同時，也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定，應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量，並可能全面符合規定：在制定藥品質量標準過程中，對一些細節有一些具體的規定。
10樓：雲騰致雨
名稱、性狀、鑑別、檢查、含量測定、貯藏
11樓：匿名使用者
商品名化學名
規格用法用量
藥理毒理
適應症藥代動力學
貯藏注意事項
藥物相互作用
臨床評價等。
藥品質量標準指什麼?
12樓：喊碰
藥品在國家食品藥品監督管理局頒佈註冊的時候，同時頒佈其質量標準，一般包括性狀，鑑別，含量測定等檢查專案，是檢驗一個藥品是否合格的法定標準，是檢驗藥品質量的依據，中國藥品質量標準包括藥典，部頒標準，新藥轉正標準，和向企業單獨頒佈的試行標準等。
藥品質量標準的主要內容有哪些?其制定的原則有哪些
13樓：路西菲爾寶寶
主要內容：商品名，化學名，規格，用法用量，藥理毒理，適應症，藥代動力學，貯藏，注意事項，藥物相互作用，臨床評價等。
制定原則：
(1)必須堅持質量第一，充分體現「安全有效，技術先進，經濟合理」的原則，並要儘可能採用先進標淮，使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素，有針對性地規定檢測專案，切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇，應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則，要強調方法的適用性，並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗；既要考慮當前國內實際條件，又要反應新技術的應用利發展，進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種，在不斷改進生物測定法的同時，也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定，應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量，並可能全面符合規定：
在制定藥品質量標準過程中，對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準制定的原則有哪些,藥品質量標準的主要內容有哪些其制定的原則有哪些
主要內容 商品名，化學名，規格，用法用量，藥理毒理，適應症，藥代動力學，貯藏，注意事項，藥物相互作用，臨床評價等。制定原則 1 必須堅持質量第一，充分體現 安全有效，技術先進，經濟合理 的原則，並要儘可能採用先進標淮，使標準能起到推動提高質量 保證擇優發展和促進對外 的作用。2 要從生產 流通 使用...
藥品質量驗收記錄包括哪些內容，藥品質量標準包括哪些內容？
藥品質量驗收記錄 包括數量 外觀質量和包裝質量的檢查記錄。1 數量驗收。核對實物與入庫憑證 或銷後退回憑證 的一致性。2 外觀質量驗收。根據藥品說明書和藥品標準對不同劑型的外觀質量要求的必要專案和內容進行檢查。大小輸液和水針劑的外觀質量需使用澄明度檢測儀檢查。3 包裝驗收。分別對內包裝 中包裝 外包...
藥品質量標準研究方法學驗證一般包含哪些內容
基本上都是哪些內容 系統適用性 專屬性 進樣精密度 線性 檢測限 定量限 溶液穩定性 精密度 重複性 中間精密度 率 耐用性試驗，具體操作見 中國藥典 2010年版二部，附錄xix a藥品質量標準分析方法驗證指導原則 原料藥 有關物質 含量 殘留溶劑方法學認證。製劑 有關物質 含量 溶出度 固體或半...