1樓：果果
1、營業執照、組織機構**證影印件。
2、申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件。
7、主要生產裝置和檢驗裝置目錄。
8、質量手冊和程式檔案。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明.
11、其他證明資料。
希望對你有幫助
2樓：荊楚陽哥
回答第三類醫療器械經營許可
●設定依據：
《醫療器械監督管理條例》（2023年1月4日***令第276號，2023年5月4日修訂）第三十一條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。……
●申請條件：
1、申請人為具有獨立民事責任能力的企業法人、私營企業、民營企業 2、具備《醫療器械監督管理條例》第二十九條；3、按照《湖南省醫療器械經營企業（公司）現場檢查驗收標準》驗收合格。
●辦理材料：
醫療器械經營許可申報表
原件1份
網上提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
企業營業執照
影印件1份
現場提交
紙質\x09**部門核發\x09\x09
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
組織機構與部門設定說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營範圍、經營方式說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
影印件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營設施、裝置目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
經辦人授權證明
原件1份
現場提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
其他證明材料
影印件1份
網上現場都可提交
紙質\x09申請人自備\x09\x09
●辦理地點：
湘潭縣天易示範區創業園湘潭縣政務中心
●辦理機構：
湘潭縣市場監督管理局
●收費標準：
此項不收費
法定工作日，夏季（7月1日—9月30日）：上午9:00—12:
00，下午13:30—17:30；冬季（10月1日—次年6月30日）：
上午9:00—12:00，下午13:
00—17:00
根據審定意見，對同意發證的，按規定編號，列印正式《醫療器械經營企業許可證》送達申請人。對不同意發證的，由市政務中心藥監視窗工作人員將不同意理由告知申
更多69條
3樓：清子
根據《醫療器械經營管理辦法》第八條：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
4樓：湘滬企業發展
人員要求：
1、法定代表人：身份證原件及學歷證書原件，或無學歷證書，提供戶口本原件（戶口本有標註學歷情況），個人簡歷
2、企業負責人：身份證原件及學歷證書原件，個人簡歷
3、質量負責人：身份證原件及學歷證書原件【大專及以上相關專業學歷（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機專業），相關質量管理工作經歷滿三年以上】、個人簡歷
4、質量機構管理負責人：身份證原件及學歷證書原件【大專及以上相關專業學歷（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**工程技術、檢驗學、管理、計算機專業），相關質量管理工作經歷滿三年以上】、個人簡歷
5、驗收員：身份證原件及學歷證書原件【中專以上相關專業學歷、專業不限】、個人簡歷
6、體檢報告，可用健康證代替（d類）
7、地址要求：使用面積至少45平方，其中倉庫15平，經營場地30平
產品要求：三類產品資訊1、營業執照、2、產品註冊證、生產企業生產產品登記表3、醫療器械經營許可證或生產許可證4、授權書
5樓：詩蘭頓
每個地方不一樣，具體的要問藥監局，而且每個地方要求也不一樣
申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
6樓：致公管理
辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、《營業執照》影印件
3、《組織機構**證》影印件
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人 的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
5、組織機構與部門設定說明
6、經營範圍、經營方式說明
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件
8、經營設施、裝置目錄
9、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄
7樓：是嘛
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確；
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
法律責任：
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
8樓：果果
1、營業執照、組織機構**證影印件。
2、申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件。
3、法定代表人、企業負責人身份證明覆印件。
4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件。
5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
6、生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件。
7、主要生產裝置和檢驗裝置目錄。
8、質量手冊和程式檔案。
9、工藝流程圖。
10、經辦人授權證明.
11、其他證明資料。
希望對你有幫助
9樓：放開黃瓜
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。 資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。 資料編號3、申請報告。
（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容） 資料編號4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案） 資料編號5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。 資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。 資料編號8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案； 資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施裝置目錄。 資料編號11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。 資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 -----------------------以上是深圳市的申報要求，具體的，參考當地主管部門「食品藥品監督管理局」**。
10樓：小美美不會飛啊
經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;
11樓：萬家燈火
申請三類醫療器具許可證，需要提供身份證，經辦資金場地等等
12樓：匿名使用者
1 普通貨物道路運輸許可證
3 危險品貨物運輸許可證
0 教育機構辦學許可證
2 環境評估
0 醫療器械經營許可證
6 診所相關手續
6 ***立項服務
8 豎著是**幫你辦理
0 豎著是**幫你辦理
5 豎著是**幫你辦理
0 豎著是**幫你辦理
三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
二類醫療器械和三類醫療器械的區別
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗 壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害 二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床 診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害 三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早...
無醫療器械經營企業許可證經營第二，三類醫療器械的，承擔哪些法律責任
1 經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米 跨設區市設定的除外 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米 經營 眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。2 倉庫使用面積應當不小於30平方米 經營一次性使用無菌醫療器械的，...