1樓：貼膏貼劑可貼牌
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系稽核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系，從檔案、裝置、環境、人員等等方面進行控制。
三類醫療器械和二類，一類 有什麼區別啊？
2樓：崇拜周伯通
從風險的高低看，一類呢，不會對人體直接造成傷害，例如手術鉗、壓舌板之類的，你在怎麼用也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系稽核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系，從檔案、裝置、環境、人員等等方面進行控制。
經營方面不太瞭解，但是按照級別的高低，資質要求也不一樣。
不詳之處，請追問；不足之處，請補充；不對之處，請指點；謝謝
3樓：匿名使用者
吃三粒機械肯定是有分別的，至少在錢上就有分別。
4樓：匿名使用者
它這個主要在**和質量上面有所不同。
5樓：匿名使用者
產品風險不同、監督方法不同。
6樓：匿名使用者
第一註冊方面有區別，三類的是要在國家級別的藥品監督管理局申請註冊，其次是生產條件的要求，三類最高，一類最低。請問您需要知道哪方面的區別呢？
怎樣區分一類二類三類醫療器械
7樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
8樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
9樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
10樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
11樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
12樓：古漢藥業
2023年10月份以後i類就只需要備案了。2023年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
13樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器裝置、6822醫用光學儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器裝置及有關裝置、6824醫用鐳射儀器裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**及**裝置、6827中醫器械、6828醫用磁共振裝置、6830醫用x射線裝置、6831醫用x射線附屬裝置及部件、6833醫用核素裝置，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎裝置、6845體外迴圈及血液處理裝置、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室裝置及器具、6855口腔科裝置及器具、6856病房護理裝置及器具、6857消毒和滅菌裝置及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營範圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器裝置；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6823醫用超聲儀器及有關裝置；6824醫用鐳射儀器裝置；6825醫用高頻儀器裝置；6826物理**裝置6828醫用磁共振裝置；6830醫用x射線裝置；6831醫用x射線附屬裝置及部件；6832醫用高能射線裝置；6833醫用核素裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外迴圈及血液處理裝置；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室裝置及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理**及**裝置。
14樓：zxw1994張
有商標可以查到，也可以看質量
二類醫療器械和三類醫療器械的區別
15樓：匿名使用者
根據新法規 差別是三類產品的風險更高 監管更嚴格 三類產品在國家總局註冊 二類在企業所在地省級藥監局
二類醫療器械和三類醫療器械有什麼不同嗎
16樓：匿名使用者
二類醫療器械分類
《醫療器械分類目錄》
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械 腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械婦產科用手術器械計劃生育手術器械
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器裝置
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置 醫用超聲儀器及有關裝置醫用鐳射儀器裝置 醫用高頻儀器裝置
物理**及**裝置中醫器械
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置
醫用x射線附屬裝置及部件 醫用高能射線裝置醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室裝置及器具 口腔科裝置及器具病房護理裝置及器具 消毒和滅菌裝置及器具
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具 口腔科材料醫用衛生材料及敷料 醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及製品 軟 件
介入器材
二類醫療器械和三類醫療器械在銷售方面有什麼區別
17樓：貞觀之風
1、風險的高低不同
二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接造成較大的傷害。
2、生產的難易不同
二類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系。
3、監管的力度不同
二類力度較小，只需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
18樓：匿名使用者
其實這個問題可以從2023年7躍30日釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 裡面得到答案的：
第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
從這一條可以看出經營銷售二類和三類醫療器械在證照上面有不同，二類只需進行備案，但是三類需要經營許可。
第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
(一)具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
(二)具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
(三)具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統。
這一條裡面對經營醫療器械有更具體的要求，並且對於三類器械經營還要具有滿足器械經營質量管理的計算機資訊管理系統，以滿足追溯的要求。
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）內容較多，所以您可以詳細閱讀研究這個法規
醫療器械分幾類，什麼是醫療器械分類 哪三類
類醫療器械是根據其使用安全性分類的第 類是指，通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批 發給註冊證的。比如醫用口罩，醫用托盤。第 類是指，對其安全性 有效性應當加以控制的醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批 發給註冊證的。第 類是指，植入人體 用於支援 ...
經營一類二類和三類醫療器械需要什麼證照
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
三類醫療器械經營許可證，可以包含二類產品嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...