什麼不是中藥製劑含量限度規定的方式

2025-06-04 13:45:08 字數 2945 閱讀 6781

1樓:網友

規定準確含量不是中藥質劑規定。

一、藥物(藥品)中有效成分含量測定的意義 測定藥物(藥品)中有效成分的含量是保證藥品療效的重要手段。一般可根據其有效成分的理化特徵測定其含量。含量測定必須在鑑別無誤,雜質和水分(乾燥失重)檢查合格等的基礎上進行方有意義 醫學教 育網收集整理 。

藥物並不要求是百分之百的純品,因此規定有一定的含量限度。含量限度的制定,要根據藥品的性質、生產實際以及測定方法的準確度結合起來進行綜合考慮。僅從測定方法上考慮,若選用準確度較高的重量法或容量法,通常測定誤差為,含量限度可定為;如選用非水滴定、比色、分光光度等方法,由於方法的測定誤差較大,通常測定誤差為1%-2%,且影響因素較多,含量限度就不應訂得太高。

否則,尺跡就不合理。非水滴定的藥品一般只訂在或以上,許多激素類藥品本身較難純化,測定方法又採用分光光度,故含量限度訂為甚至。 再就是根據藥品的給藥途徑的不同制定,如維生數信素c,口服用的含量限度為不得少於,注射用的不得少於。

而藥物製劑由於生產中準確控制含量較難,且臨床使用時的劑量也有一定的幅度,並考慮到樣品檢驗的稱量誤差、測定方法和測定誤差,故含量限度允許有較寬的範圍,通常標示量為以上,含量限度為;標示量為以下含量限度為。二、水分(乾燥失重)對含量(或效價)限度的影響 藥品中含有藥品中含有較大量的水分時,不僅使藥品含量降低,影響使用劑量的準確性,還會引起水解或發生黴敗變質,而使藥物失效。因此需進行水分(乾燥失重)測定。

片劑含量限度:每片薯困輪/每粒含***g/mg注射劑含量限度:每支/每ml含***g/mg

2樓:網友

中藥製劑含量限度規定的方式主要有:①規定一定幅度。②規定標示量。③規定下限。

3樓:止逸焮

製劑含量測定及其限度制定 審評一部 李宗 中藥製劑的含量測定,是指利用現衡汪代分析技術運灶對中藥製劑中的某一成分或某咐悄仔類成分進行定量分析,確定其含量。

4樓:弓巧綠

規定一定幅度。

b規定標示量。

規定其他下限。

製劑含量限度為( )。

5樓:考試資料網

答案】:e製劑的含量限度一般均按寬數標示量計算:當標準中列有「處方」或未列「規格」時,則規定其百分濃度,或每滾蔽1單元制慎備首品中含有量的範圍。

注射劑必須簡要標明**和(或)製法。按標示量的百分數表示時,製劑的含量限度範圍,大多數均規定為處方量的。

原料藥的含量限度一般以什麼來表示

6樓:網友

原料藥的含量限度一般以。

百分比來表示。

原料藥指用於生產各類製劑的原料藥物,是製劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

一般含量限度唯一範圍即有上限和下限;若為仿製藥含量限度不得超出原研產品含量限度;若為新藥,則需要做臨床實驗(藥效學,藥理毒理實驗等)及處方工藝開發所確定的規格來修訂。

中藥製劑的成品率法規要求

7樓:北網域名稱醫

有以下幾點。1.主管藥品生產和質量管理的負責人必須具有中藥專業知識。

2.中藥材、中藥飲配殲跡片驗收人員應經相關知識的培訓,具備識別藥材真偽、優劣的技能。

3.非創傷面外用藥製劑及其它特殊中藥製劑的生產廠房門窗應能密閉,必要時有良好的除溼、排風、除塵、降溫等設施,人員、物料進出及生產操作應參照潔淨(室)區管理。用於直接入藥的淨藥材和幹膏培並的配料、粉碎、混合、過篩等的的廠房應能密閉,有良改培好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產操作應參照潔淨(室)區管理。

其它中藥製劑生產環境的空氣潔淨度別級要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

原料藥的含量(%)如未規定上限時,係指不超過

8樓:吃餃子不加醋

原料藥的含量(%)如未規定孫襪核中上限時,係指不超過則氏激。

正確答案:a

中藥中的藥品執行標準是什麼意思?

9樓:吳莉

法律分析:藥品執行標準是指藥品在用於**時,必須達到法律規定的標準。藥品在用於**疾病時,應當符合國家的藥品標準,經***藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的,應當按照經核准的藥品質量標準執行,沒有國家藥品標準的,應當按照符合經核准的藥品質量標準執行,總的來說,藥品必須按照法律規定的標準進行執行,未達到標準茄賀尺的,不得用於**。

法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》

第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經***拍橋藥品監督管理部門核准的藥品質量標準高於國家藥品標準的,按照經核准的藥品質量標準執行;沒有國家藥顫高品標準的,應當符合經核准的藥品質量標準。

***藥品監督管理部門頒佈的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

***藥品監督管理部門會同***衛生健康主管部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

***藥品監督管理部門設定或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

《中國藥典》規定,除另有規定外,中藥顆粒劑的含水量一般不得超過

10樓:考試資料網

答案】:b本題考查顆粒劑的質量要求。《中國藥典》規定:核搜毀除另有規定漏臘外改備,中藥顆粒劑的含水量一般不得超過。

除另有規定外,中藥顆粒劑含水量不得過()

11樓:充昊天

除判衝漏另有規定外,中判簡藥顆粒劑掘爛含水量不得過()正確答案)

下列與確定中藥用量原則無關的是

12樓:考試資料網

答案】:c確定中藥用量的原掘首則有:①藥物的性質與用量的或森關係;②劑型、配伍與用量的關係。另外,中衫散畝藥的用藥人群不同,用量不同。

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