血庫質量手冊依據什麼制定

1樓：何之信

血庫質量手冊的制定依據主要有以下幾方面：

1.法律、法規和標準的要求：各國在血液安全管理方面都有一系列的法律、法規和標準，血庫質量手冊應當符合這些要求，確保血液安全控制得到有效實施。

2.國際慣例和指南：國際血液學委員會和世界衛生組織等在血液安全管理方面制定了許多指南和慣例，血庫質量手冊的制定應當遵循這些指南和慣例。

3.企業自身情況：血庫質量手冊的制定還應當結合企業自身情況，考慮到企業的管理體制、人員素質、技術水平和實際工作情況等因素。

4.科學合理性：血庫質量手冊的制定應當科學合理，具有可行性和可操作性。

2樓：奔跑的青春

血庫質量手冊是依據國家衛生計生委（現國家衛生健康委員會）等相關部門釋出的血液製品管理法規、標準和規範進行制定的。根據解放軍衛生工作標準，血庫應依照國家相關規定，制訂血庫質量管理手冊，確保血液安全和供血質量。血庫質量管理手冊是保證血庫指導性檔案和實施時必不可少的。

血庫質量手冊一般包括血庫的組織結構、工作職責、流程管控、質量管理體系和規章制度等內容。它還需要根據實際情況、管理需求、科技進步和法律法規的變化等因素對血庫質量管理進行更新和完善，保證體系的有效性和實用性。

3樓：黃海弄潮

血庫質量手冊依據血液製品管理條例制定。

該條例是為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，所制定的條例。

該條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、**以及血液製品的生產、經營活動和血庫質量手冊的制定。

***衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、**和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。

血站質量管理規範的庫存管理

4樓：星星愛弘基9裀

建立和實施血液庫存管理程式，既保證有充足的血液**，又能最大限度控制血液的過期報廢。應根據臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處於製備過程中的血液應納入庫存管理。應對血液庫存定期盤點。

應制定切實可行的血液應急預案，保證突發事件的血液**。

血站質量管理規範的記錄

5樓：落日漁歌晚風

應建立、實施記錄管理程式和檔案管理程式，記錄並儲存採供血過程所產生的結果和資料，使其具有可追溯性，以證實質量體系有效執行並滿足特定的質量標準。

記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩選、登記到血液採集、檢測、製備、儲存、發放和運輸的整個過程，保證其可追溯性。

記錄檔案儲存期限應符合國家相關規定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少儲存十年。記錄應安全保管和儲存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法複製等。應對記錄進行分類管理，並建立檢索系統。

應執行國家相應的法律法規，建立和實施電子簽名和資料電文管理程式，確保資料電文和電子簽名在生成、維護、儲存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程式應包括：

應對與生成或使用資料電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。

資料電文應能有效地表現所載內容並可供隨時調取查用。能可靠地保證資料電文自最終形成時起，內容保持完整、未被更改。

具有正確和完整備份資料電文的能力；

在資料電文的儲存期限內隨時調取查用；

應明確規定電子簽名的使用範圍、形式，以及電子簽名製作資料的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發後對資料電文的改動。

應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血資訊、血液檢測結果以及相應的血液使用資訊等應進行保密，防止未授權接觸和對外洩露。

血站質量管理規範的總則

6樓：小鋒

為了加強和規範血站質量管理，確保血液安全，根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法》，制定本規範。

本規範是血站質量管理的基本準則，適用於提供採供血和相關服務的一般血站。