藥典上為什麼規定原料藥含量不超過

1樓:神奇的藥智網

您好,檢驗方bai法和限du度

「凡例」規定:《中zhi國藥典》正文收dao載的所有品種專,均應按規定的屬方法進行檢驗;如採用其他方法,應將該方法與規定的方法作比較試驗,根據試驗結果掌握使用,但在仲裁時仍以《中國藥典》規定的方法為準。

原料藥的含量(%),除另有註明者外,均按重量計。如規定上限為100%以上時,係指用藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值,它為藥典規定的限度或允許偏差,並非真實含有量;如未規定上限時,係指不超過101.0%,具體的可以查詢藥智網,回答滿意請您採納,謝謝。

中國藥典中對原料藥含量要求標示值為90%~105%怎麼理解?

2樓:匿名使用者

含量90%~105%是相對於標樣來的說的

比如你hplc外標法法測含量,你的標樣含量為99%,你實際產專品的含量為99.5%,你的外標屬法計算出的含量就大於100%了,反之,你的實際產品含量為98%,你外標法計算就小於100%。

3樓:匿名使用者

你好,可以這樣理解,你把原料測定後的含量在取出水分計算後,在90%~105%之間!

原料藥含量百分數如規定上限100%以上指什麼意思 5

4樓:匿名使用者

有檢測誤差或其它因素

例如你用紫外或液相測,就可能會因為吸收係數的微小差異導致檢測結果偏大或者標準品水分等等因素也會導致檢測值大於100%,所以定標準上限一般會是100%以上

5樓:林芷嵐

中國藥典凡例中明確規定原料藥如未規定上限均指101.0%

6樓:揭曼其新月

你好!中國藥典凡例中明確規定原料藥如未規定上限均指101.0%

如有疑問,請追問。

原料藥的含量限度一般以什麼來表示

7樓:匿名使用者

原料藥的含量限度一般以

百分比來表示。

原料藥指用於生產各類製劑的原料藥物,是製劑中的有效成份。由化學合成、植物提取或者生物技術所製備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等,但病人無法直接服用的物質。

一般含量限度唯一範圍即有上限和下限;若為仿製藥含量限度不得超出原研產品含量限度;若為新藥,則需要做臨床實驗(藥效學,藥理毒理實驗等)及處方工藝開發所確定的規格來修訂。