1樓：回憶
gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「藥品生產質量管理規範」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。 它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國迅顫孫家有關法規達到洞橘衛生質量要求，形成一畝鏈套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。 藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
gmp（藥品生產質量管理規範）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。
為什麼要實施gmp？
2樓：網友
實施gmp標準的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
新版gmp和舊版gmp有什麼區別嗎？
3樓：專揀公尺粒
新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，只能粗略的換首舉算：a級區代表百級潔淨區，b級區代表萬級潔昌讓淨區，c級區代表十萬級潔淨區，d級區代表30萬級潔淨區，國標和 iso 標準由於計算方式和要求不同，不能準確對應。
新版 gmp 於舊版 gmp 的區別：
1、參照的標準不一樣。
新版 gmp 是以歐盟gmp為藍本，參考了 who、美國和日本的 gmp，根據記我國藥品生產企業實際情況制定的。
舊版 gmp 的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化。
新版 gmp 對動態、靜態監測都有要求；
舊版 gmp 僅有靜態的規定，對動態沒有做要求。
3、對不同級別的對應背景描述有變化。
a 級靜態和動態都等同於級，b 級靜態為 iso5，動態 iso7，c 級靜態 iso7，動態 iso8，到了 d 級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為 iso8。
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
4、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
什麼是現行版gmp
4樓：網友
2023現行gmp是由中國食品藥品監督管理局釋出的藥品生產質量管理規範。
這是自2011年修訂gmp規範以來的第一次重大修訂。根據《藥品管理法》相關規定，自2023年7月1日起，所有藥品批簽發將轉入2023年版gmp規範（以下簡稱「2023版」）。這意味著，藥品製造企業必須在該日期之前全面遵循2023版的gmp規範，以獲得藥品生產許可。
2023版gmp規範總體上延續了以往版gmp規範的核心原則，即以藥品質量為中心，以預防為主，重視工藝、裝置、工廠建設、人員管理等方面的細節。同時，2023版gmp規範進一步強調了預防性控制的重要性，提醒企業要從根本上加強對藥品質量控制的預防性管理。
在具體規範方面，2023版gmp規範包含以下四個方面的主要更新和改進：
規範整合。2023版gmp規範整合了以往的gmp規範，旨在最大程度地減少企業遵循過程中的混亂和不必要的麻煩。此外，借鑑了有關藥品物理/化學和生物等產品的不同規範，對藥品生產的質量管理方案（qms）和控制重點進行了梳理和整合。
2.質量風險管理和控制。
2023版gmp規範明確強調了質量風險的概念和風險控制的重要性，強調在藥品生產過程中，在裝置驗證、工藝驗證和**商審查等方面應用風險管理方法，以減小藥品生產可能存在的質量因素，並改善生產過程的可控性和穩定性。
3.藥品質量控制。
2023版gmp規範提高了藥品質量控制的標準，特別是在藥品成分、結構和純度方面提高了要求。相應地，對藥品生產中使用的儀器裝置、生產環境、人員操作等方面的要求也得到了加強州搜。
4.電子資料管理。
2023版gmp規範明確提出了藥品生產的電子資料管理標準，並規定了強制性的電子資料管理要求。這意握跡並味著企業必須建立適當的電子資料記錄和管理系統，以管理於生產過程中產生的所有段跡電子記錄。
總之
2023版gmp規範是藥品生產質量管理的重要標準，其更新和改進的內容對推動藥品產業提質公升級、打造更高水平的品牌產業有著重要的意義。企業在遵循規範的同時，還需有足夠的質量意識，適應新的規範和標準，以滿足消費者對藥品質量保障的需求。
gmp是什麼最新版是什麼
5樓：歐慕楣
目前，gmp的最新版是第10版，也被稱為「gmp指令2023年版」。
該版於2019年釋出，將於2023年正式生效。與以前的版本相比，第10版gmp指令更加註重風險管理和技術進步，以確保醫療產品的質量和安全性。握李此外，第10版還引入了一些新概念和要求，例如段拍遲生產場所的設計和建設、生產過程的驗證和確認、持續改進和風險評估等。
該標準是在原有gmp標準的基礎上，結合國內外藥品生產實踐和法規要求進行修訂和完善的。gmp2010版主要包括藥品生產的各個環節，如藥品生產設施、人員、原輔材料、生產過程、質量控制等，旨在確保藥品生產的每個環節都符合質量管理的要求，從而保證藥品的質量和安全性。這些要求將幫助製藥公司更好地管理其生產過程，最終提高產品的質量和可靠性。
因此，製藥企業需要及時瞭解和應對第10版gmp指令的要求，以確保其產品符合相關標準和法規。
需要注意的是，gmp標準是一種動態的標準，隨著藥品生產技術和管理理念的不斷發展和改進，標準也需要不斷修訂和完善。因此，未來賀侍可能會出現新的gmp標準版本，以適應藥品生產的不斷變化和發展。
gmp新版與舊版有什麼區別？
6樓：網友
問題1：a、b、c、d級別（以下統稱「新版gmp」）和百級區、萬級區、十萬級區（以下統稱「舊版gmp」）之間有區別，主要區別如下：
1、劃分參照的標準不一樣。
新版gmp的劃分是參照歐盟iso標準；
舊版gmp的劃分是參照美國潔淨間劃分方式。
2、動態、靜態監測要求有變化。
新版gmp對動態、靜態監測都有要求；
舊版gmp僅對靜態監測有要求。
3、沉降菌及浮游菌的監測要求有變化。
新版gmp對沉降菌及浮游菌的監測有要求；
舊版gmp對沉降菌及浮游菌的監測無要求。
4、塵埃粒子的標準有變化。
新版gmp對塵埃粒子的標準嚴格；
舊版gmp對塵埃粒子的標準低。
5、沉降菌監測時間有變化。
新版gmp對沉降菌監測時間長；
舊版gmp對沉降菌監測時間較短。
6、照度要求有變化。
新版gmp對照度要求低；
舊版gmp對照度要求高。
問題2：新版gmp和舊版gmp之間存在一定關聯，但不能準確對應，可以進行一些粗略的換算。
在新版gmp中，a級動態等同於級；b級靜態等伍譽察同於為iso5，動態等同於iso7；c級靜態等同於iso7，動態等同於iso8；d級靜態要求為iso8。
而舊版gmp粗略換算成iso體系的話，百級粗略等同於iso5，萬級粗略等同於iso7，十萬級粗略等同於iso8。
即b級靜態約等同於百級，b級約等同於萬級，c級動態和d級靜態約等同腔茄於十萬級。
舊版gmp的潔淨間概念與新版之間無法去等同，正如上面說的，abcd是包含動態要求的，不能簡單地換算。舊版的要求只是靜態，這樣一來管理要求就差了不少。建議用iso來換算，更加科學客觀。
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