2025年醫療器械廣告審查辦法

醫療器械廣告審查標準

1樓：覃程

為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學，制定本標準。

一、釋出醫療器械廣告，應當遵守《中華人民共和國廣告法》及國家有關醫療器械管理的規定，符合《醫療器械廣告審查辦法》規定的棚橘程式。

二、下列醫療器械不得釋出廣告：

一）未經國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市醫藥管理局（或同級醫藥行政監督管理部門）批准進入市場的醫療器械；

二）未經生產者所在國（地區）**批准進入市場的境外生產的醫療器械；

三）應當取得生產許可證而未取得生產許可證的生產者生產的醫療器械；

四）擴大臨床試用、試生產階段的醫療器械；

五）**愛滋病，改善和**性功能障礙的醫療器械。

三、醫療器械廣告應當與審查批准的產品市場準入說明書相符，不得任意擴大範圍。

四、醫療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如「療效最佳」、「保證**」等。醫療器械廣告不得貶低同類產品，不得與其他醫療器械進行功效和安全性對比。

五、醫療器械廣告中不得含有「最高技術」、「最先進科學」等絕對化語言和表示。

六、醫療器械廣告中不得含有**率、有效率及獲獎的內容。

七、醫療器械廣告中不得含有利用醫療科研單位、學術機構、醫療機構鏈裂團或者專家、醫生、患者的名義、形象作證明的內容。

八、醫療器械廣告不得含有直接顯示疾病症狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情。

九、醫療器械廣告中不得含有「無效退款」、「保險公司保險」等承諾。

十、醫療器械廣告不得利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，以專業術語或者無法證實的演示誤導消費者。

十。一、推薦給個人使用的醫療器械，應當標明「請在醫生指導下使用」。

十。二、醫療器源信械廣告的批准文號應當列為廣告內容同時釋出。

醫療器械廣告審查標準

2樓：張鵬程

醫療器械廣告審查標準是：

1.醫療器械廣告中必須標明經批准的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械註冊證號、醫療器械廣告批准文號。

2.醫療器械廣告中不得以任何非醫療器械產品名稱代替醫療器械產品名稱進行宣傳。

3.醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。

醫療器械出口需要哪些證書。

醫療器械出口需要企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書等。

醫療器械只出口需要註冊證嗎。

醫療器械只出口需要註冊證。醫療器械產品銷售證明是由食品藥品監督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業營業執照影印件、醫療器械產品出口銷售證明登記表、醫療器械產品註冊證的影印件、醫療器械生產許可證的影印件和材料真實性的承諾書。

生產醫療器械需要辦什麼手續。

生產醫療器械的手續為：生產第一類醫療器械的企業需在所在地的市級食品藥品監督管理部門辦碼首理生產和產品備案；生產第二類和第三類的企業需在省、自廳滑治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理生產許可，其中第三類醫療器械需在***食品藥品監督管理部門辦理產品註冊。

醫療器械生產企業需要經營許可證嗎。

醫療器械生產企業不需要經營許可證。根據相關規定，醫療器械生產企業在其生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

醫療器械許可證二類就可以經營了為啥要辦理三類。

醫療器械許可證辦理三類是因為第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如ct、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可遲伏數管理。