1樓：笪嘉惠
新版藥品gmp的有效實施，必將對所有的藥品生產企業在質量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助於改善中國藥品質量的形象。同時，也必將有力提公升我國醫藥產業國際競爭力，充分發揮出我國製藥行業的生產優勢，順應國際上製藥產業發展趨勢，抓住發展機遇，讓更多質優價廉的中國藥品出口到更多國家和地區，最終為我國製藥行業由仿製轉為創新奠定基礎。新版藥品gmp適時引入了當代國際上質量管理的新理念。
如質量風險管理、質量管理體系等新理念，將引導我國製藥企業實施藥品gmp必須以科學和風險管理為基礎，這對國內製藥行業而言，是理念上的全新突破。
以質量風險管理為例，藥品生產過程中存在的汙染、交叉汙染、混淆和差錯並不是簡單地按照產品的質量標準進行檢驗所能發現的，因此，新版藥品gmp引入了歐、美等發達國家和地區推行的質量風險管理的理念，並在諸多條款中要求企業進行風險評估或採取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，以最大限度地保證上市藥品的質量，徹底摒棄了「質量是檢驗出來的」、「藥品檢驗合格即可放行」的陳舊、落後觀念。以質量管理體系為例，新版藥品gmp明確要求製藥企業應當建立全面的、系統的、嚴密的質量管理體系並必須配置足夠的資源，確保質量管理體系有效執行，同時還強調了包括法人、企業負責人在內的高層管理人員的質量職責，這使得製藥企業的質量管理更為全面、深入，這既是對「質量管理或實施藥品gmp僅僅是質量部門或質量管理人員職責」的錯誤觀念的極大否定，更是對「企業是藥品質量第一責任人」的具體落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
2樓：寶68426翁爬
在新版gmp中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施gmp中要以科學和風險為基礎。 藥品生產過程存在汙染、交叉汙染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。所以，新版gmp中引入風險管理的理念，並相應增加了一系列新制度，如：
**商的審計和批准、變更控制、偏差管理、超標(oos)調查、糾正和預防措施(capa)、持續穩定性考察計劃、產品質量回顧分析等，分別從原輔料採購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市後藥品質量的持續監控等方面，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防範質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。
3樓：尹朶月
引入了質量管理體系的新理念。新版gmp明確要求製藥企業應當建立全面、系統、嚴密的質量管理體系，並且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效執行。
以前在不少人的意識中，質量管理和實施gmp是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版gmp體現了全員參與質量的理念，強調法人、企業負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業的質量管理更為全面深入。這是對「企業是藥品質量第一責任人」的進一步落實，體現了制度化管理的現代企業管理理念。
實施gmp的意義是什麼？
4樓：萌萌情感育兒
實施gmp的目的如下：
gmp是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循。
實施gmp的意義如下：
1、有利於企業新藥和仿製藥品的開發。根據規定，自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理申請的第。
三、四、五類新藥，其生產企業必須取得相應劑型或車間的「藥品gmp證書」，方可按有關規定辦理其生產批准文號。
2、有利於換髮《藥品生產企業許可證》。新開辦的藥品生產企業必須通過gmp認證，取得《藥品gmp證書》，方可發放《藥品生產企業許可證》。 在規定期內，未取得《藥品gmp證書》的企業，將不予換髮《藥品生產企業許可證》。
這就意味著企業的生存受到嚴重的威脅。
3、有利於提高企業和產品的聲譽，提高競爭力。因為凡通過gmp認證的企業或車間，都發有《gmp證書》，而且也在有關報紙上刊登公告，通過gmp認證的有關內容也可企業和鬧灶產品宣傳推廣上應用。這樣必然會進一步提高企業(車間)的形象和聲譽，提高市場的競爭力，佔有更大的市場。
4、有利於提高科學的管理水平，促進企業人員素質提高和增強質量意識，保證藥品質量。gmp管理，是一種科學的先進管理方法，它最大的特點是它不但重視結果，而且還重視過程。gmp所制訂的內容，主要是力求消滅藥品生產中的汙染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無法完全把關的。
gmp的意義是？
5樓：網友
gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
幾十年的應用實踐證明，gmp是確保產品高質量的有效工具，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
新版gmp有什麼特點？
6樓：
新版gmp的特點主要是；強調了指導性，可操作性，可檢查性；強調了系統性和流程性；強調檔案化的質量保證體系；強調了驗證是質量保證體系的基礎；強調風險控制是各個關鍵環節的控制目標；各個章節的原則制定。
為什麼要實施《gmp》?
7樓：網友
實施gmp標準的目的：
防止不同藥物或其成份之間發生混雜；
防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉汙染；防止差錯與計量傳遞和資訊傳遞失真；
防止遺漏任何生和檢驗步驟的事故發生；
防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生；
制訂和實施gmp的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施gmp是**和法律賦予製藥行業的責任，並且也是中國加入wto之後，實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過gmp認證，就可能被拒之於國際**的技術壁壘之外。
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