1樓：魯哼哼
您好，醫療器械安全有效基本要求清單出自《醫療器械安全管理條例》（gb/t 27922-2011）。該標準規定了醫療器械的安全性、有效性和可靠性的基本要求，包括設計、製造、使用、維護、保養、檢驗、檢定、校準、報廢等方面的要求。其中，設計要求包括：
醫療器械的設計必須符合安全性、有效性和可靠性的要求；製造要求包括：醫療器械的製造必須符合安全性、有效性和可靠性的要求；使用要求包括：醫療器械的使用必須符合安全性、有效性和可靠性的要宴孫譽求；維護要求包括：
醫療器械的維護必須符合安全性、有效性和可靠晌段性的要求；保養要求包括：醫療器械的保養必須符合安全性、有效性和可靠性的要求；檢驗要求包括：醫療器械的檢驗必須符合安全性、有效性和可靠性的要求；檢定要求包括：
醫療器械的檢定必須符合安全性、凱睜有效性和可靠性的要求；校準要求包括：醫療器械的校準必須符合安全性、有效性和可靠性的要求；報廢要求包括：醫療器械的報廢必須符合安全性、有效性和可靠性的要求。
2樓：網友
醫療器械安全有效基本要求清單出自 國際醫療器械監管者論壇標準譽御，國際醫療器械監管者論壇（imdrf）提出以「醫療器械安全有效基本要求」為核心，以「符合性評價原則」為管理方法，以「註冊申報資料」為**與企業之間的媒介，形成了三位一體的醫療器械上市前審查體系，其宗旨是為各國改革醫療器械市場準入路春虛敏徑、改善註冊管理提供參考，以達到科學審評並與扒枝國際接軌的最終目的。
3樓：白天中的一點藍
您好，根據《醫療器械安全有效性要求清單》（gb/t 32610-2016），醫療器械安全有效性要求清單的內容包括：1. 醫療器械的安全腔扮要求；2.
醫療器械的有效性要求；3. 醫療器械的質量要求；4. 醫療器械的環境要求；5.
醫療器械的使用要求；6. 醫療器械的維護要求；7. 醫療器械的標識要求；8.
醫療器械的報告要求；9. 醫伍遲灶療器械的認證要求；10. 醫療器械的質旦雹量管理要求；11.
醫療器械的技術支援要求；12. 醫療器械的召回要求；13. 醫療器械的追溯要求；14.
醫療器械的安全性評價要求；15. 醫療器械的技術檔案要求；16. 醫療器械的質量控制要求；17.
醫療器械的質量保證要求；18. 醫療器械的技術協調要求。
醫療器械產品應當符合什麼標準
4樓：付琦
法律分析：需要在全國範圍內統一的技術要求，應當制定國家標準；沒有國家標準而又需要在全國某個行業範圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規規定強制執行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。
強制性標準必須執行。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。並且在註冊管理方面，明確規定「醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續註冊的醫療器械不能達到新要求的」不予延續註冊。
生產醫療器械應當符合醫療器械（）標準，沒有國家標準的，應當符合醫
5樓：傅妞兒
醫療器械監督管理條例（***令第650號）
第六條 醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。詳細。
簡述醫療器械標準有何作用?
6樓：網友
利用長期對醫療器械行業市場跟蹤蒐集的一手市場資料，採用國際先進的科學分析模型，全面而準確的為您從行業的整體高度來架構分析體系。報告主要分析了醫療器械行業的背景以及所處階段；中國醫療器械行業的生產運營與發展現狀；醫療器械行業當前的市場環境與企業競爭力；醫療器械行業的市場需求特徵；醫療器械行業的進出口市場；醫療器械行業的競爭格局、競爭趨勢；醫療器械主要細分產品市場需求狀況；醫療器械市場的領先企業經營情況；醫療器械行業未來的發展趨勢與前景；同時，總之以全行業5年的全面詳實的一手連續性市場資料，讓您全面、準確地把握整個醫療器械行業的市場走向和發展趨勢。
7樓：孔文全
目前國內現有醫療機構6萬多家（成規模的有2萬家），醫療器械公司也有數萬家，他們急需大量掌握醫療器械應用技術的專業人才。我校醫療器械應用技術專業正是在首都醫科大學生物醫學工程學院多年辦學的基礎上、在中華醫學會醫學工程學分會的支援下、依據市場需求而開設的。該專業在我校已有九年的辦學歷史，積累了豐富的辦學經驗，形成了一整套行之有效的辦學理念和教學資源。
據調查，目前，全國設立醫療器械應用技術專業的民辦院校只有我們一家。由於供需矛盾極為突出，該專業每年的畢業分配工作變得非常容易，只需兩週即可完成，學生百分之百實現就業。這種供不應求的供需狀況將會持續多年，學生就業前景非常好。
8樓：北極雪
一、審批許可權 經營。
二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局稽核批准，核發《醫療器械經營企業許可證》。 1、省屬企業（省工商局登記註冊）由省藥品監管局直接受理； 2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理並初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見後報省品監管局審批。 二、申報資料：
1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（影印件無效）； 2、申請報告1份； 3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份； 4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份； 5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份； 6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證影印件各1份（加蓋單位公章）； 7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）； 8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫複核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度； 9、企業名稱工商預登記註冊證明或《法人營業執照》副本影印件1份； 10、對所提供資料真實性的自我保證宣告。
《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》標準代號是
9樓：
醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》標準代號是。
醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》標準代號是yy/t 0287-2003
關於醫療器械經營質量管理規範的基本要求的說法，錯誤的是
10樓：考試資料網
答案】：a考查醫療器械經營質量管理規範的基本要求。醫療器械經營質量管理規範核鏈陵如適用於所有從事醫療器械經營活動的經營者。
這裡面的「所改汪孫有」的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫療器械所有管理類別，另外也包括批發、零售所有經營環節。選項a說法錯誤。故答案為a。
另外，還要注意銷售記錄對不同型別醫療器械經營企業要求不一樣，批發企業有獨特的要求。
醫療器械說明書、標籤和包裝標識不得含有的內容有
11樓：考試資料網
答案】：a、b、d
醫療器械說明書和標籤不得有的內容包括：
含有「療效最佳」「保證**」「包治」「**」「即刻見效」「完全無毒***」等表示功效的斷言或者保證的；
含有「最高技術」「最科學」「最先進」「最佳」等絕對化語言和表示的；
說明**率或者有效率的；
與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
含有「保險公司保險」「無效退款」等承諾性語言的；
利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、誇大、誤導性的內容；
法律、法規規定禁止的其他內容。
故選a、b、d。
醫療器械銷售好做嗎，醫療器械銷售怎樣？
不好做，但是提成很可觀。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩...
醫療器械和醫療裝置有什麼區別,醫療器械一類二類區別
醫療裝置是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，內也包括所需要的容 軟體。醫療裝置是醫療 科研 教學 機構 臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療裝置，也包括家用醫療裝置。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品...
醫療器械不良事件只要求醫療器械使用單位報告對嗎
不是，經營企業 生產企業也要定時向藥監局彙報不良事件報告。根據 醫療器械監督管理條例 第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回 第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集 分析 評價 控制。第四十七條 醫療器械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開...