1樓：匿名使用者
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的檔案。
2、已取得生笑此產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或註冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合yy/t 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系執行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系執行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部稽核及一次管理評審。
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織巧公升數的產品無重大顧客投訴及質量事故。
具體的建議諮詢英格爾認證機構，它在醫療器械方面是非孝首常權威和專業。
醫療器械產品認證需要什麼認證？
2樓：車天曼聶亦
購買醫療器械產品要查驗哪六證？
1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
2）《醫療器械產品註冊證》；
3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
4）產品合格證；
5）3c認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械裝置，應有3c認證證書及標誌）；
6）emc證書（指醫用電器裝置）。
廈門弗銳達醫療器械諮詢公司真誠為您服務。
如何建立醫療器械質量體系？
3樓：網友
不知道你指的是醫療器械經營公司還是生產公司，下面以生產為例說明一下醫療器械質量體系的建立：根據國悶掘鉛家食品藥品監局總局令第7號《醫療器械生產監局管理辦法》第四章 生產質量管理 第三十八條 醫療器散棗械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求，建立質量管理體系並保持有效執行。
這裡說的「醫療器械生產質量管理規範」指的是總局2014年第64號《關於釋出醫療器械生產質量管理規範的公告》
怎麼辦理醫療器械經營質量管理規範認證證書
4樓：智立人力資源管理
申請人向省食品咐圓藥品監督管理局提出開辦申請，並提交如下材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；
2．企業名稱預核准通知書或營業執照影印件；
3．申請報告；
4．營業場所、倉庫平面圖；
5．房屋產權或使用權證明；
6．擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個衡滲塌人簡歷；
7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件；
8．質量管理檔案喊鄭目錄；
9．倉儲設施裝置目錄；
10．申請人對所提交材料真實性的自我保證宣告。希望我的使您滿意，祝你一切順利，滿意。
醫療器械註冊質量管理體系核查申報資料包括哪些
5樓：網友
iso13485質量管理體系認證需要遞交稽核的資料包括：
1、管理體系認證申請書；
2、管理體系合同；
3、報關單；
4、產品標準清單；
5、企業銷售流程；
6、快遞資訊；
7、企業簡介；
8、人數確認單；
9、組織結構圖；
10、體系執行指導檔案。
證書樣本
醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是
醫療器械質量管理體系意義重大，因為如果不對作用於人體的醫療器械嚴格管理的話，有可能出現醫療器械不但沒有醫治病人，反而對病人的健康造成損害的現象。所以必須對醫療器械加以嚴格管理，保證醫療器械確實能夠達到所宣告的療效，並且對人是絕對安全的。保證醫療器械質量，不僅是遵守規定，更是職業道德的要求。1.對外能...
質量管理體系認證證書怎麼取得，質量管理體系認證證書是哪個機構發的
質量體系在公司執行三個月，向認證公司提出申請，認證公司派出稽核員到公司現場稽核，通過的話就可以拿到證書。找合格的質量認證機構對你的單位，進行外部稽核，稽核過程的不符合項要進行關閉。合格的質量認證機構會發相關證書給貴公司的。證書也是尤其期限的。通過有資質的體系認證公司進行認證，合格通過後即取得認證證書...
質量管理體系內容有哪些，企業質量管理體系包括哪些內容
這問題太大了，在企業經營過程中所有和質量有關的都包括在體系內容中，如 銷售過程 生產過程 採購過程 企業戰略管理等。建議去看iso9001體系檔案。鄭州市眾智質量認證諮詢 向大家介紹質量管理體系的內容包含 專案施工質量目標。必須明確並符合質量總目標的要求。專案質量目標的分解主要從時間角度和空間角度。...