1樓：匿名使用者
這麼大的話題，怎麼可能在這說清楚呢？建議你去國家藥監局培訓****吧。
為什麼製藥企業要進行gmp認證
2樓：科易網
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2023年美國fda以法令的形式正式頒佈，中國從上世紀80年代開始引入gmp概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。gmp已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規範性檔案。
針對製藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬體，如廠房、設施、裝置。第二是軟體，如工藝、檔案、記錄。
第三是人員。
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
3樓：匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候，藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西一個大夫自行配製製劑導致100多人死亡，300多人急性腎衰竭；50年代，德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生，影響了28個國家和地區（基本都是發達地區）。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後，患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下，產生了gmp，它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求，否則將不能保證藥品的質量。
60年代，發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長，並在98年頒發了第一個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp，否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who釋出的版本，fda的版本，歐盟版本以及ich q7，我國gmp在2023年進行了修訂，其要求比98版大大提高，幾乎等同歐盟的要求。
4樓：遊子
只要你企業產品的批准文號為「準字）號的品種，就必須申請gmp認證，這是企業產品邁向市場的先決條件。
5樓：匿名使用者
藥品管理法 規定的，***簽發的
6樓：匿名使用者
如果不進行gmp認證，那他生產的藥你敢喝嗎，針你敢打嗎
為什麼製藥行業要強制實施gmp
7樓：逃脫眼眸
gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
再簡單點說就是防止汙染防止混淆...............
8樓：匿名使用者
為保障人民群眾用藥安全，規範藥品生產企業生產行為，穩定藥品生產質量。
9樓：鑽入海底的魚
gmp 是生產質量管理規範。質量有個好壞衡量標準，才能使企業有章可循，也使大家吃藥放心
10樓：匿名使用者
因為這個直接關係到安全健康嘛，當然要強制執行了，沒有選擇的餘地。
關於gmp規定的一些驗證工作怎麼樣開展？ 10
11樓：匿名使用者
驗證的工作一般來自工程技術部門，作為確效 新配方與修正製程或部份改變，以驗證此項改變的有效性，驗證需要裝置與 方法 ，一般需要實驗室來配合，方法來自於國際上對各項效能的檢測標準。以公司組織功能是質量工程師或工程技術部門工程師的職責。
12樓：匿名使用者
這是一個很複雜的工作，不是三言兩語就能說的清楚的 ，最基礎的工作是先要成立一個gmp工作小組，然後在進行gmp的培訓，這其中包括軟體和硬體的培訓==
13樓：匿名使用者
首先編寫驗證相關規程，
然後編寫驗證主計劃（vmp），建立驗證策略對裝置、工藝進行風險評估，確定關鍵裝置（直接影響系統），關鍵工藝引數和關鍵質量屬性
對直接影響系統進行確認，對無菌工藝、更衣、清潔、方法等進行確認和驗證，最後進行工藝驗證，
其中上述的每一項都可能成為一個課題，你可以參考gmp實施指南和製藥工藝驗證實施指南（噹噹網等有售），還可以參考ispe、pda等出的指南。
14樓：匿名使用者
首先知道什麼是驗證，制定計劃，然後實施計劃。
15樓：鄒寄竹帥茶
整個第五章都是在對裝置進行要求，其實不是gmp對裝置驗證有規定，而是你所做的裝置驗證的驗證內容是就是在驗證你的裝置是不是符合第五章對裝置的要求，所以gmp對驗證本身沒有具體要求，但驗證的結果要符合gmp的要求。
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