請問醫用防護口罩需做什麼認證,醫用防護口罩和工業用防護口罩的主要區別是什麼

2021-07-25 03:10:00 字數 1370 閱讀 4312

1樓:庚慕苼

歐盟認證ce、美國fda、主要還是看出口**,這兩塊如果有需要得即時辦理,不然可能會受到更加嚴格的管控,如果是國內的,iso就是最最基礎的認證咯

2樓:匿名使用者

看你出口**哦

比是歐盟的話

醫用的做ce-mdd

防護膝的做ce-ppe

3樓:洋驃駒

醫用口罩的認證:

1.歐盟ce 認證,根據歐盟93/42/eec醫療器械指令(mdd),醫用口罩為i 類的醫療器械,必須加貼ce 標誌方可在歐盟市場銷售,醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種,滅菌的醫用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機構參與,取得帶公告號的ce 證書方可在歐盟銷售。

2.fda 註冊,出口美國的醫療器械必須進行fda 註冊,醫用口罩在美國有兩種註冊方法,一種是i 類的醫用口罩,屬於510(k)豁免的產品,只需要要進行工廠註冊和產品列名就可以了;另外就是常見的外科口罩(surgical mask),這種口罩在fda 屬於非510(k)豁免的產品,不僅要進行工廠註冊和產品列名,還要編寫510(k)檔案,提交fda 稽核,稽核通過後才可進入美國市場。

非醫用防護防塵口罩出口認證:

1.歐盟ce 認證,根據歐盟89/686/eec 個人防護用品(ppe)指令,防護口罩屬於個人防護用品,適用的協調標準是en 149:2001 中把口罩的防護級別分成:ffp1、ffp2 和ffp3,並且需取得有公告號的ce證書方可加貼ce標誌。

2、美國需要niosh n95認證。

所以,如需出口口罩,廠家們需要按照相關要求做好認證哦,否則只能眼巴巴的看著「蛋糕」落入別人嘴裡,歐盟ce認證及美國fda認證,洋驃駒極速辦理,最快7個工作日拿證》諮詢諮詢。

醫用防護口罩和工業用防護口罩的主要區別是什麼

4樓:匿名使用者

除衛生要求較高外,醫用防護口罩還應具有有效阻隔液體噴濺的功能。由於在

手術中,存在血內液或具有容傳染性體液噴濺的可能性,這種噴濺具有一定的壓力,並非一般的液體浸潤,口罩材料阻隔有壓力液體的能力應比較高,只有這樣,才能有效保護醫護人員。所以在醫用防護口罩的標準中,採用了特殊的檢測方法來測試這類產品的阻隔液體效能,而一般的工業性環境使用的防護口罩,不需要有這種特殊要求,檢測標準中也自然沒有這類規定。

另外,醫用防護口罩不允許有呼氣閥。這是由於醫用防護口罩允許作為外科手術口罩使用時,如果佩戴有呼氣閥的口罩,會將呼氣中所攜帶的微生物直接排出口罩外,對接受手術的患者構成威脅。而許多工業用的防護口罩都有呼氣閥的設計,呼氣閥是一個單向的閥門,當使用者吸氣時,口罩內部為負壓,閥門關閉,空氣從過濾材料進入呼吸區;呼氣時,口罩內為正壓,呼氣閥開啟,呼氣直接排出。

這種設計是為減小呼氣阻力,幫助排出溼熱空氣,感覺相對地涼爽些。

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